现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

解析：题目解析 题目：信息中心负责建立（ ），对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。 选项：A.药品品种档案 B.药品信息档案 C.药品注册档案 D.药品信用档案 答案：A 解析：根据题目中的描述，信息中心负责建立“药品品种档案”，并对药品实行编码管理，以及汇集各种与药品相关的信息。所以正确答案是选项A，即药品品种档案。

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解析：题目解析 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 答案: A（正确） 解析: 这道题中，题目要求从事药品研制活动的人员需要遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，以保证药品研制全过程符合法定要求。选择答案A是正确的，因为这是符合相关药品研制规范的要求。

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解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。

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解析：题目解析 本办法自2020年（ ）起施行。 A.6月1日 B.7月1日 C.8月1日 D.7月15日 答案: B 解析：根据题目中的描述，“本办法自2020年（ ）起施行。”这里涉及到一个具体的时间点。选项B“7月1日”是符合题目要求的，因为它是2020年的一个确切日期。

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解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业每年需要对所生产的药品进行产品质量回顾分析和记录。回顾分析的目的是确认以下内容：A. 工艺稳定可靠，B. 原料现行质量标准的适用性，C. 辅料现行质量标准的适用性，D. 成品现行质量标准的适用性。因此，答案为ABCD，即这四个选项都是回顾分析所需要确认的内容。

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解析：题目解析 题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。

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解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目是在问哪几项变更持有人需要以补充申请的方式进行申报，并在经批准后实施。正确答案ABCD包含了所有需要以补充申请方式申报的变更类型： A. 药品生产过程中的重大变更 B. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 C. 持有人转让药品上市许可 D. 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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