企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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解析：题目解析 答案：C 解析：药物补充申请的审评由国家药品监督管理局药品审评中心负责。该中心是国家药监局下属的机构，负责对药品的审评工作，包括新药申请、补充申请等审评工作。

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解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。答案为A（正确）。这是因为药品生产企业必须对其生产的药品进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品标准，只有符合标准的药品才能出厂销售，以保障使用者的安全和药品的疗效。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。

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解析：通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。 答案:B 解析：这道题表述了在企业中安装通用商业化计算机软件是否需要经过企业审核。答案选B，即错误。一般情况下，企业在安装任何软件之前都需要经过审核和评估，以确保软件的合法性、安全性以及与企业需求的匹配程度。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。

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解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

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解析：题目解析 答案: B 解析：确认和验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中重要的质量管理环节。在确认和验证过程中，需要进行风险评估，以确定可能存在的风险，并采取相应的控制措施，确保产品的质量和安全性。因此，答案选择B，即风险评估。

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