A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[B.错误]: 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则,应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区,以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此,答案是B,即错误。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[B.错误]: 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则,应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区,以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此,答案是B,即错误。
A. 对
B. 错
解析:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析:这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品,而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求的,因此答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析:生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 答案:A 解析:这句话强调了生产区和贮存区的空间应足够,并且要确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放。这符合GMP对于生产现场的要求,保持生产场所整洁有序有助于减少污染和混淆,因此答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析:这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域,应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而,这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区,非无菌制剂生产的洁净要求较低,通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此,答案是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的标准,洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点,以避免对生产环境的污染。因此,答案为A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装,是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准,这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护,因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此,答案为B,即“错误”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]:排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了排水设施的要求。根据GMP的标准,排水设施应当大小适宜,以便有效排除废水和污物,同时还应当安装防止倒灌的装置,以避免污染回流。因此,答案为A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行,这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此,给出的说法是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上,在一些药品生产场所中,可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测,因此给出的说法是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析: 给出的说法是正确的。仓储区应当有足够的空间,以确保不同类型的物料和产品能够有序存放。这些物料和产品包括待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。有序的仓储能够有助于降低混淆和错误,并保持物料和产品的完整性和质量。
A. 对
B. 错
解析:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。 答案:A 解析:选择A是因为该答案表述了仓储区设计和建造的两个关键目标:确保良好的仓储条件以保持物品的质量和完整性,以及提供通风和照明设施,确保仓储区内的环境适宜,并满足安全和操作要求。