A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。
A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。
A. 国务院卫生健康主管部门
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理局
D. 国务院
解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。
A. 标识
B. 批号
C. 质量状态
D. 物料编码
解析：题目解析 答案:A 解析：这道题目涉及到配料操作的规范要求。在GMP中，配料操作需要由指定人员按照操作规程进行，并在核对物料后进行精确称量或计量。此外，还要对配料容器进行标识，以确保追溯性和避免混淆。因此，选项A中的"标识"是正确的答案。
A. 质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C. 风险管理体系
D. 药品经营质量管理体系
解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 检查验收制度
D. 药品警戒制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
E. 企业法人代表
解析：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务，质量管理负责人负责质量管理相关事务，因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
A. 质量属性
B. 工艺过程
C. 生产工艺
D. 包装工艺
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题涉及关键的质量控制措施和操作规程的再验证。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，生产工艺是产品质量控制的核心要素之一，因此在一定的时间间隔内对生产工艺进行再验证是必要的，以确保其能够持续地达到预期效果，保障产品质量和安全性。
A. 企业名称
B. 公司章程
C. 住所（经营场所）
D. 法定代表人
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。
