A、对
B、错
答案：A
解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。
A. 3
B. 5
C. 10
解析：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。 A.3 B.5 C.10 答案:C 解析：这道题是在问关于药品注册过程中的违规行为的处罚。如果在药品注册过程中提供虚假资料或采取欺骗手段，相关的药品注册许可会被撤销，并且在此之后的一段时间内，该企业或个人不得再次申请相关药品注册。根据题干的设定，正确的答案是C，即撤销相关许可后的10年内不受理其相应申请。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 根据题目描述，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则，确保文件的合规性和追踪性。因此，答案A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案:A 解析：题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的，确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转，并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量，避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C. 药品生产企业负责人
D. 药品研发机构
解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。
A. 检验报告
B. 检验记录
C. 质量标准
D. 工艺规程
解析：题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验，应当在检验报告中进行详细的说明，以确保委托检验的准确性和可靠性。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
E. 企业法人代表
解析：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务，质量管理负责人负责质量管理相关事务，因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。
A. 变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更
B. 终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更
C. 从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等
D. 变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径
解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。
