A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。
A. 5
B. 10
C. 30
解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。 A.5 B.10 C.30 答案:C 题目解析：这道题目询问申请人需要在多少天内完成补正资料，以满足药品监督管理部门的要求。根据一般的规定，申请人通常被要求在30日内完成补正资料，以确保及时处理和审批申请。因此，正确答案是C选项，即30天。
A. 质量负责人
B. 企业负责人
C. 质量受权人
D. 企业法人
解析：题目要求选择药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”，是企业的最高负责人，负责整体日常管理，所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”，并没有提及他们是企业的主要责任人，所以选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。
A. 申请核准
B. 报告
C. 申请备案
D. 申请批准
解析：题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。
A. 送货人
B. 物料名称
C. 物料标准
D. 质量标准
E. 生产商名称
解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。 综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A. 排异
B. 物理
C. 化学
D. 溶解
解析：题目解析 题目要求选择一个与药品直接接触的生产设备不得发生的反应类型。选项包括：A.排异 B.物理 C.化学 D.溶解。正确答案是C，即化学反应。药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，以防止与药品发生化学反应，避免药品受到污染或降解。
A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
解析： 答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。
