A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装,是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准,这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护,因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此,答案为B,即“错误”。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装,是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准,这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护,因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此,答案为B,即“错误”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]:排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了排水设施的要求。根据GMP的标准,排水设施应当大小适宜,以便有效排除废水和污物,同时还应当安装防止倒灌的装置,以避免污染回流。因此,答案为A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行,这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此,给出的说法是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上,在一些药品生产场所中,可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测,因此给出的说法是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析: 给出的说法是正确的。仓储区应当有足够的空间,以确保不同类型的物料和产品能够有序存放。这些物料和产品包括待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。有序的仓储能够有助于降低混淆和错误,并保持物料和产品的完整性和质量。
A. 对
B. 错
解析:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。 答案:A 解析:选择A是因为该答案表述了仓储区设计和建造的两个关键目标:确保良好的仓储条件以保持物品的质量和完整性,以及提供通风和照明设施,确保仓储区内的环境适宜,并满足安全和操作要求。
A. 对
B. 错
解析:高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。 答案:B 解析:选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域,以避免交叉污染或不良影响,所以正确答案应该是A。
A. 对
B. 错
解析:接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 答案:A 解析:选择A是因为该答案表述了接收区的设计要求,即确保到货物料在进入仓储区之前可以对外包装进行必要的清洁。这是为了确保仓储区内的物料质量和卫生,并避免可能的污染。
A. 对
B. 错
解析:不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目是关于GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)中物料和产品管理的要求。根据GMP的标准,不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放,以确保它们不会与合格的物料和产品混合,从而防止进一步传播不合格品或产生混淆。所以答案为A(正确)。
A. 对
B. 错
解析:质量控制实验室必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中,如果有灵敏度高的仪器,为了确保其准确性和可靠性,应当设置专门的仪器室,以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A(正确)。
A. 对
B. 错
解析:休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目是关于休息室设置的要求。根据GMP的标准,休息室的设置应当考虑到对生产区、仓储区和质量控制区的影响,确保休息室的存在不会对这些区域造成不良影响。这样有助于维持生产环境的整洁、安全和符合质量标准。所以答案为A(正确)。