解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

A. 产品质量

B. 文件

C. 法规符合性

D. 验证、校准和维护

E. 质量管理体系

解析：题目解析应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

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申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

A. 5

B. 10

C. 30

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。

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A. 唯一

B. 开始

C. 结束

D. 生产日期

E. 生产批号

解析：题目解析答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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A. 每年不少于一次

B. 每季度不少于一次

C. 每年抽取一定比例，三年内完成一轮

D. 每年不少于两次

解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行（）的药品生产质量管理规范符合性检查。答案解析：选项A. 每年不少于一次。根据题干中提到的对高风险药品生产企业进行质量管理规范符合性检查，以及各选项中对检查频率的描述，选项A是合理的选择。这表明每年至少对这些高风险药品生产企业进行一次检查。

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A. 质量协议

B. 委托生产协议

C. 质量协议和委托生产协议

D. 合作协议

解析：题目解析药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务。答案: C.质量协议和委托生产协议解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中，需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议，以监督受托方履行相关协议约定的义务。

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岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。

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洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。

A. 清场

B. 清洁

C. 有序清场

D. 有效清洁

解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。答案：D. 有效清洁解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。

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生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其（）。

A. 来源

B. 生产过程

C. 质量

D. 产量

解析：题目解析生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。正确答案为AC。生化药品的原材料采集过程需要符合国家的相关规定，并且药品生产企业需要监督控制原材料的来源和质量，以确保药品的质量和安全性。

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根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）

A. 十万元以上一百万元以下

B. 二十万元以上二百万元以下

C. 三十万元以上三百万元以下