解析：药品生产许可证编号格式为（）。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号答案:A 解析：根据选项内容，正确的药品生产许可证编号格式是省份简称（通常为两个字母）+四位年号+四位顺序号，因此选项A是正确的答案。

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对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

A. 正确

B. 错误

解析：答案为A（正确）。解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

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GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。

A. 验证

B. 确认

C. 评估

D. 验证和确认

解析：GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。答案：B. 确认解析：GMP中规定，生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认是通过验证和监控设备的性能和参数，确定设备在稳定条件下的工作范围，保证设备在这个范围内使用时能够稳定地满足产品质量要求。确认是GMP中重要的环节，以确保设备的稳定性和可靠性。

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企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：这道题目中指出企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。选项A为正确答案，因为这种规定确保质量管理部门能够独立、客观地对物料供应商进行质量评估，没有干扰或妨碍，有利于保障产品质量和安全。

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生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。

A. 正确

B. 错误

解析：生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。答案: B（错误）解析：这个题目描述了对生化药品原材料、辅料、中间品和原料（原液）检验的时机要求。答案选B（错误），因为题目中说"应在适当的生产阶段完成"，意味着检验可以在不同阶段进行，并不一定要等到全部检验合格后才进行下一步生产。这样可以提高生产效率。

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属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（）

A. 法定代表人

B. 企业负责人

C. 生产负责人

D. 质量负责人

解析：题目解析答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A. 药品注册批件

B. 药品注册证书

C. 进口药品注册证

D. 医药产品注册证

解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。

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应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（）

A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

解析：答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。

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在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

A. 人员

B. 温湿度

C. 尘粒

D. 微生物

E. 设备

解析：题目解析洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。

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