质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是对药品生产过程中变更的分类管理问题。根据题目内容，根据变更的风险和影响程度，将变更划分为关键变更、重大变更、中等变更和微小变更。对于属于“重大变更”的情况，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照规定备案或者报告。因此，正确答案是B选项，即“重大变更”。

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解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。

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解析：题目解析 质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 答案:C 解析：在这道题中，质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活动，并负责审核与药品生产质量管理规范有关的文件。选项C中的“质量”涵盖了所有与质量相关的事务，包括药品生产过程的各个方面，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“（ ）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品监督管理部门”，这是负责对药品相关企业和机构进行监督管理的部门，因此正确答案为B。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案: BC 解析：这道题与第二道题类似，重点是质量风险管理的方式。质量风险管理可以采用前瞻性和回顾性的方式，即对可能发生的质量风险进行预先评估和后期回顾。通过这样的方式，可以全面地对产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核，从而保证产品的质量和安全。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

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解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在三十日内完成补正资料。选项B是正确答案。在申请药品注册或者其他审批过程中，如果申报的资料不完整或不符合规定，相关部门会在五日内告知申请人需要补正的内容，而申请人有三十日的时间来完成补正。如果逾期不补正，则视为放弃申请。如果审批部门逾期未告知补正，则自收到申请材料之日起即为受理。

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