休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

解析：题目解析 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。 A.试剂 B.中间产品 C.待包装产品 D.半成品 E.标准品 答案:BC 解析: 这道题考察的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中对于质量标准的要求。物料和成品应当有经批准的现行质量标准，这是基本要求。同时，中间产品和待包装产品在生产过程中也可能对产品的质量产生影响，所以也应当有质量标准。选项B和C涵盖了这两个要求，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

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解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。

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解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。

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解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。

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解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行处理的步骤。正确答案为ABCD，即监测、识别、评估和控制。这四个步骤是建立完整的药物安全管理体系的关键要素。首先，需要监测药品使用过程中出现的异常反应；其次，对于发现的异常反应进行识别，判断其是否与用药有关；然后，评估异常反应的严重程度和影响范围；最后，采取相应的控制措施，以确保药品的安全使用。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。

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解析：题目解析 成品放行前应当待验贮存。正确答案是B。这是因为在成品放行前，需要对成品进行检验以确保其质量符合要求。因此，应当在待验区域贮存成品，待完成检验后再决定是否放行。这样有助于确保不合格的成品不会误放行到市场上。

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解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。

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