A、对
B、错
答案:A
解析:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 答案:A (正确) 解析:这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中,已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染,保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。
A、对
B、错
答案:A
解析:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 答案:A (正确) 解析:这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中,已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染,保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。
A. 对
B. 错
解析:不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。 答案:A (正确) 解析:这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中,不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区,以防止与合格产品混用,避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时,应当在设备上放置醒目的状态标识,以便警示其他人员不要使用该设备,避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器,必须在使用完后及时进行校准。选项B表示这种说法是错误的,然而,校准是非常重要的,尤其是在科学实验、生产制造等需要精确测量的领域。使用失准的设备可能导致不准确的测量结果,从而可能产生质量问题或安全隐患。因此,使用完后及时进行校准是必要的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。选项A表示这种说法是正确的,确实应该根据物料和产品的性质进行有序分批贮存和周转,并且在发放和发运时遵循先进先出和近效期先出的原则。这有助于确保物料和产品的质量,避免过期或长时间存储导致质量问题的发生。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。选项B表示这种说法是错误的,然而,这里有一点混淆。使用完全计算机化仓储管理系统的情况下,物料、产品等相关信息通常是以电子数据的形式进行记录和管理,而不是传统的书面可读的方式。计算机化仓储管理系统可以极大地提高数据管理的效率和准确性,但也需要确保数据的安全性和可靠性。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析:中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验,但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到,企业应当制定相应的操作规程,采用核对或者检验等适当措施,确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 对
B. 错
解析:只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析:选A. 正确 原因:这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用,这是符合GMP的规定。在药品GMP中,原辅料的使用必须经过严格的质量控制,质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用,并确保其在有效期或复验期内,以保证产品的质量和安全。
A. 对
B. 错
解析:由指定人员按照操作规程进行配料,精确称量或计量即可。 答案解析:选B. 错误 原因:这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可,这是错误的。在药品GMP中,原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行,以确保药品生产的准确性和稳定性。因此,选项B是错误的。
A. 对
B. 错
解析:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则,即“配方复核”。根据GMP的要求,药品生产过程中,每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核,以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性,从而确保生产的药品符合质量标准。
A. 对
B. 错
解析:用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并做好标识。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到GMP中的另一个重要原则,即“配料集中存放”。根据GMP的要求,用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,这样可以减少混淆和交叉污染的风险,并且有助于保持生产区域的整洁和有序。标识配料可以确保在生产过程中正确使用每一种配料,防止混淆,提高生产的准确性和可追溯性。
A. 对
B. 错
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。