A、对
B、错
答案:A
解析:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 答案:A (正确) 解析:这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中,已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染,保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。
A、对
B、错
答案:A
解析:已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 答案:A (正确) 解析:这道题考察的是生产设备的存放条件。在GMP中,已经清洁过的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。这是为了确保设备不会再次受到污染,保持产品的纯净度和质量。正确的存放条件也有助于防止生锈和其他可能对设备造成损坏的问题。
A. 国家食品标准
B. 国家药品标准
C. 国家化妆品标准
D. 国家药典标准
解析:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责()的制定和修订。 选项A:国家食品标准。该题目涉及的是药品标准,与食品标准无关,因此不选。 选项B:国家药品标准。这正是该题目所涉及的内容,根据题目要求,选B。 选项C:国家化妆品标准。该标准与药品标准不相关,因此不选。 选项D:国家药典标准。国家药典是药品标准的具体体现,不是该题目所要找的组织机构,因此不选。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
D. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
解析:题目解析[填写题目解析]: 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当(BCD)。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;选项C指有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求;选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的,因此选项BCD都是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A (正确) 解析:根据题目描述,在产品生命周期中,考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性,因为随着时间的推移,工艺可能会发生变化。选项A正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统,应当有文件明确规定以哪个(电子数据还是纸质打印文稿)为主数据。 答案:A 解析:这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据,这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时,以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此,选项A是正确的,而选项B是错误的。
A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
B. 化学性质、稳定性、合规性
C. 物料价格、物料用量和质量风险
D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
解析:题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。
A. 告诫
B. 约谈
C. 限期整改
D. 暂收药品生产许可证
解析:题目解析 答案:ABC 解析:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷,但基本符合药品生产质量管理规范要求时,需要整改。根据风险程度的不同,可以采取不同的措施。选项A告诫是一种轻度的监督措施,用于提示企业存在问题并督促整改;选项B约谈是在告诫的基础上更进一步,对企业进行面对面交流,强调整改问题的重要性;选项C限期整改是要求企业在一定时间内完成整改;因此,由于问题基本符合质量管理规范,采取ABC三项措施是比较合理的做法。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B] 解析:已被注销药品注册证书的药品是不允许再生产、进口、销售和使用的,因为它们不再符合法律规定的药品注册要求。因此,答案为B,即“错误”。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的"应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件,我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域,因此它是最合适满足题目中的要求的选项。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察,同时积极监测不良反应情况,确保药品的质量和安全性,及时采取必要措施,保障患者用药的安全。
A. 科学知识
B. 质量标准
C. 质量管理
D. 经验
E. 产品性质
解析:应当根据(经验)及(科学知识)对质量风险进行评估,以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法,正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案,而科学知识则提供了理论和实证支持,确保评估的准确性和科学性。