用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。

解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：《药品生产监督管理办法》自（A）2020.07.01起施行。 答案选A，因为题目中明确指出《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审批批准。答案选项C是正确的，因为在药品生产企业中，质量管理部门负责确保产品质量符合规定标准，因此对与产品质量有关的变更进行审批批准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案

解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合进行召回工作。这是为了快速有效地消除不合格或有安全隐患的药品对患者和公众的潜在风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器都是不允许在药品生产中使用的，必须确保使用的设备仪器是经过校准且有效的，以确保药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系 答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案