A、对
B、错
答案：B
解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。
A、对
B、错
答案：B
解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。
A. 对
B. 错
解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录，这样可以确保不合格产品得到正确处理，避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求，是错误的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 对
B. 错
解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。
A. 对
B. 错
解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A. 对
B. 错
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A. 对
B. 错
解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 对
B. 错
解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。
