A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 人员卫生操作规程
B. 人员操作规程
C. 药品生产造成污染
D. 药品质量造成污染
解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对（）的风险。 答案: AC 解析: 这道题涉及企业对人员卫生要求的培训和风险降低。正确答案是A和C。企业应建立人员卫生操作规程，以确保所有人员都接受卫生要求的培训。药品生产造成污染可能是一种潜在的风险，因此需要最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。选A和C的组合是符合要求的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 这道题目是关于在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况。正确答案是A.正确。在GMP（药品生产质量管理规范）中，要求不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，以防止混淆或交叉污染的可能性，这有助于确保药品的质量和安全性。
A. 工作
B. 空气洁净级别
C. 岗位
D. 工作和空气洁净度级别
解析：答案为D。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。这是因为不同工作岗位和空气洁净度级别对工作服的要求不同，需要选择适合相应环境的工作服，以确保工作的安全和顺利进行。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案为A（正确）。这是基于GMP（药品生产质量管理规范）的要求，药品上市许可持有人需要定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系，确保其具备持续的质量保证和控制能力，以保障药品的质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：该题目描述了正确的性能确认方案制定方式。性能确认的目的是验证设备或系统是否符合特定的性能要求，为了真实地模拟生产情况，应当使用已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，选用生产物料、适当的替代品或模拟产品进行试验/测试。这样能够更准确地评估设备或系统的性能表现。所以，答案为A，即正确。
A. 中药、化学药和生物制品
B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C. 创新药、改良型新药和仿制药
D. 处方药和非处方药
解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药 答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。
A. 药学
B. 化学
C. 生物学
D. 物理学
解析：申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。 A.药学 B.化学 C.生物学 D.物理学 答案:A 答案解析：题目描述了在申请药品上市许可前的一系列步骤和研究内容。申请人需要完成多个方面的研究工作，包括药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。在这些研究完成后，申请人可以提交相关研究资料，准备提出药品上市许可申请。
