解析：题目解析答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。

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与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。

A. 对

B. 错

解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

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A. 主要设备

B. 操作室

C. 生产车间

D. 生产工序

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：ABD 解析：这道题目主要涉及生产期间对使用的物料、中间产品或待包装产品的容器和必要的设备进行标识的要求。根据题目描述，这些容器和设备应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称（A）、规格（B）和批号（D）。这样做的目的是为了追溯产品或物料的来源、生产过程中的信息，确保生产的药品符合规定的标准和质量要求。

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企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。

A. 记录

B. 评估

C. 批准

D. 通知

解析：题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。

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A. 3

B. 5

C. 10

解析：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。 A.3 B.5 C.10 答案:C 解析：这道题是在问关于药品注册过程中的违规行为的处罚。如果在药品注册过程中提供虚假资料或采取欺骗手段，相关的药品注册许可会被撤销，并且在此之后的一段时间内，该企业或个人不得再次申请相关药品注册。根据题干的设定，正确的答案是C，即撤销相关许可后的10年内不受理其相应申请。

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产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中，因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施，以避免将来类似的问题发生。

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禁止生产、销售、使用假药、劣药。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。

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同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。答案:A 解析：这道题目考察的是对于设备清洁间隔的理解。在药品生产过程中，如果同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次，如果不及时对设备进行清洁，就会导致污染物（如降解产物、微生物）的累积，从而可能影响药品的质量。因此，选项A是正确的。

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