A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 对
B. 错
解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。
A. 对
B. 错
解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A. 对
B. 错
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A. 对
B. 错
解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 对
B. 错
解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 根据题目描述，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则，确保文件的合规性和追踪性。因此，答案A是正确的。
