对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

解析：答案是 A. 正确。 解析：题目中指出原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检。但是，虽然可以免检，但仍需要取得供应商的检验报告，并确保这些物料符合规定的质量标准，并对其容器、标签和批号进行目检确认。因此，选项 A 正确。

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解析：计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析：这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B，即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素，例如避免高温、潮湿环境，保证良好的通风和散热条件，以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。

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解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

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解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。

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解析：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务，质量管理负责人负责质量管理相关事务，因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。

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解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在验证过程中如果结果不符合预设的可接受标准时应该怎么做。根据GMP的要求，如果验证结果不符合预先设定的标准，必须进行记录，并且需要分析导致这种情况的原因。这样的记录和分析有助于找出问题根源，采取适当的纠正措施，并改进验证过程，以确保产品质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。

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解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题主要考察对改变物料供应商的质量管理要求的理解。在改变物料供应商时，应对新的供应商进行质量评估是合理的，以确保新的供应商能够满足产品质量的要求。此处的答案A是正确的。另外，对于改变主要物料供应商的情况，除了进行质量评估外，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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