A、对
B、错
答案：B
解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A、对
B、错
答案：B
解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A. 运输能力
B. 生产能力
C. 质量保证能力
D. 风险管理能力
解析：根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力 答案:CD 解析：这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确保受托方有能力保障药品的质量和安全，同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此，正确答案是C和D。
A. 对
B. 错
解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于药品不良反应的处理要求。企业应当主动收集药品不良反应，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理，并且需要及时采取措施控制可能存在的风险。然而，与选项B中所说的“无需向药品监督管理部门报告”不符。事实上，药品不良反应通常需要向相关监管部门进行报告，以确保公共安全和药品的监管质量。因此，选项B错误。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 吊销药品批准证明文件
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。
A. ②③④⑤
B. ③④⑤⑥
C. ②④⑤⑥
D. ①②③⑥
解析：题目解析 该题目是关于国家实行特殊管理的药品的选项，特殊管理药品通常指对药品生产、流通、销售和使用等环节进行严格监管的药品类别。正确答案是C.②④⑤⑥。因为在选项C中，麻醉药品、精神药品、放射药品和毒性药品都属于实行特殊管理的药品，而其他选项中漏掉了其中一些类别或者包含了非特殊管理的药品。
A. 许可
B. 进口
C. 出口
D. 申报
解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。
A. 产生，扩散
B. 聚集，产生
C. 扩散，聚集
D. 污染，扩散
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（ ）和（ ）。”在干燥过程中，粉尘会产生并扩散，因此正确的答案是选项A“产生，扩散”。
A. 上市
B. 生产
C. 销售
解析：在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 答案:A 解析：根据题干，要求在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。由于选项A中的"上市"是唯一关于药品的选项，所以应选择"A"作为正确答案。
A. 未实施审批管理的中药材
B. 中药饮片
C. 原料药
D. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中，未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖，因此可以从其他渠道购进。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，生产区和仓储区被视为药品生产的关键环节，因此必须实施严格的卫生标准。吸烟和饮食可能引入异物、微生物等污染物，对药品的质量构成潜在风险，因此在这些区域是严格禁止吸烟和饮食的。
A. 新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度
B. 已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内
C. 新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定
D. 新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求
E. 参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE
解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。
