A、对
B、错
答案：B
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A、对
B、错
答案：B
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析：题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。 答案：B 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程，因此选项B“检验方法”是正确的答案，因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 监督
B. 指导
C. 观摩
D. 现场质量审计
解析：题目解析 委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。 答案选项D：现场质量审计。 解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录，这样可以确保不合格产品得到正确处理，避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求，是错误的。
A. 独立包装间
B. 标识
C. 分隔设施
D. 隔离措施
解析：题目解析[D. 隔离措施]：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线，应当设置隔离措施，以确保不同产品的包装过程相互独立，避免混淆或交叉污染。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。 答案: B (错误) 解析: 运输过程中不仅需要考虑温度对产品的影响，还应考虑其他因素，比如湿度、光照、振动、压力等。不同的产品可能对这些环境条件都有敏感性。因此，在运输确认中需要综合考虑多种环境因素，以确保产品的稳定性和质量。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
A. 对
B. 错
解析：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于休息室设置的要求。根据GMP的标准，休息室的设置应当考虑到对生产区、仓储区和质量控制区的影响，确保休息室的存在不会对这些区域造成不良影响。这样有助于维持生产环境的整洁、安全和符合质量标准。所以答案为A（正确）。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。
