A、对
B、错
答案：B
解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。
A、对
B、错
答案：B
解析：工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。工艺验证应当在安装确认、运行确认和性能确认之后进行。安装确认、运行确认和性能确认是确认设备和工艺参数是否满足预定条件的步骤，而工艺验证是在确认设备和工艺参数满足预定条件后，通过实际生产验证确保工艺的稳定性和可控性。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 对
B. 错
解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 根据题目描述，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则，确保文件的合规性和追踪性。因此，答案A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 题目要求文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。这是错误的做法，因为一个人负责所有的文件处理流程可能会导致潜在的错误和不合理的单一控制点。在质量管理体系中，文件的处理通常需要多个相关部门的参与，以确保文件的合理性和准确性。因此，答案B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 题目要求原版文件复制时不得产生任何差错，并且复制的文件应当清晰可辨。这是错误的陈述。在实际操作中，即使采取了谨慎的复制措施，文件的复制仍然有可能产生细微的差错或信息损失。因此，答案B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中的内容，“分发、使用的文件应当为批准的现行文本”，意思是只有经过批准的最新版本文件才能分发和使用。而“已撤销的或旧版文件可以放在工作现场”，这部分文件应该被淘汰或撤销，不应该使用。所以，正确答案是B，即“错误”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。
