工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

解析：题目解析 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）相关知识。根据题目内容，药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准，"B"表示生产许可，"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素，符合GMP的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。 答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6020.html

点击查看答案

解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（ ）。 A.责令限期改正，给予警告 B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 答案:B 解析：根据题目描述，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回药品后，如果拒不召回，则需要处罚。根据选项B，对药品上市许可持有人的处罚是处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。这是符合《药品管理法》规定的恰当处罚。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案：A (正确) 解析：药品上市许可持有人在停止生产短缺药品时，必须按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这是为了加强对短缺药品的管理和监督，确保相关信息的及时传递和采取必要的应对措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目考察的是国务院药品监督管理部门在审批药品时需要核准的内容。在药品审批过程中，对药品的质量标准、生产工艺、标签以及说明书都需要进行核准。这是为了确保药品质量、生产过程的合规性以及提供准确的用药信息。因此，选项ABCD是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6022.html

点击查看答案