A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析 答案: A 解析：企业应当制定验证总计划是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的。验证总计划是一个文件，用于说明确认与验证工作的关键信息，包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 根据题目描述，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则，确保文件的合规性和追踪性。因此，答案A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 题目要求文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。这是错误的做法，因为一个人负责所有的文件处理流程可能会导致潜在的错误和不合理的单一控制点。在质量管理体系中，文件的处理通常需要多个相关部门的参与，以确保文件的合理性和准确性。因此，答案B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 题目要求原版文件复制时不得产生任何差错，并且复制的文件应当清晰可辨。这是错误的陈述。在实际操作中，即使采取了谨慎的复制措施，文件的复制仍然有可能产生细微的差错或信息损失。因此，答案B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中的内容，“分发、使用的文件应当为批准的现行文本”，意思是只有经过批准的最新版本文件才能分发和使用。而“已撤销的或旧版文件可以放在工作现场”，这部分文件应该被淘汰或撤销，不应该使用。所以，正确答案是B，即“错误”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：题目说“物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商”，这意味着物料的质量标准应当包括由经过批准的供应商提供的信息。这是为了确保从合格的供应商采购的物料符合质量标准。因此，正确答案是A，即“正确”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。 答案：B (错误) 解析：这道题涉及到中间产品与成品的质量评价之间的关系。中间产品是在制造成品的过程中产生的中间产物，它们的质量评价通常不能直接用于成品的质量评价。成品的质量评价应该基于最终成品的检验结果，而不是中间产品的检验结果。成品的质量评价需要对最终产品进行全面的检查，以确保其符合质量标准和规范。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案：B (错误) 解析：这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品，而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制，以确保制剂的质量符合要求。因此，工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准，以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。
