解析：题目解析[填写题目解析]：标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

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制剂产品不得（）。

A. 重新加工

B. 返工

C. 包装

D. 以上都不正确

解析：题目解析答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

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生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案:A] 解析：这道题目中描述了生产区和仓储区的要求，这两个区域是与药品生产直接相关的区域，因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的，因为它符合了这一要求。

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场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，不是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。

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药品分包装，属于（）。

A. 审批类变更

B. 备案类变更

C. 告知类变更

D. 报告类变更

解析：药品分包装，属于备案类变更。选项B是正确答案。备案类变更通常指对药品生产过程中的某些变更进行备案，不需要审批，只需要提交相关文件进行备案记录。

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在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。

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电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A]：这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确（A）。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式"，并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求"，这是合理的要求。在现代社会，电子签名已被广泛接受，并且在使用时需要遵循相关的法律法规，以确保其合法有效性。因此，电子数据采用电子签名的方式是正确的做法，且需要符合法律法规的要求。

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A. 主要设备

B. 操作室

C. 生产车间

D. 生产工序

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：ABD 解析：这道题目主要涉及生产期间对使用的物料、中间产品或待包装产品的容器和必要的设备进行标识的要求。根据题目描述，这些容器和设备应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称（A）、规格（B）和批号（D）。这样做的目的是为了追溯产品或物料的来源、生产过程中的信息，确保生产的药品符合规定的标准和质量要求。

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化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

A. 物理

B. 化学

C. 生物学

D. 微生物学

E. 仿生学

解析：题目解析化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质，其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质，因此选项ABCD都是正确的。

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