A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析[A.正确] 根据题目描述,文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则,确保文件的合规性和追踪性。因此,答案A是正确的。
A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析[A.正确] 根据题目描述,文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则,确保文件的合规性和追踪性。因此,答案A是正确的。
A. 质量部审核
B. 质量受权人批准
C. 风险评估
D. 药监局批准
解析:答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识,并有深刻理解,所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时,通过进行风险评估,可以对变更或调整进行适当的评估和控制,确保产品质量和安全性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤,并进行了最终包装的产品,准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A. 通风和干燥
B. 通风和捕鼠
C. 捕鼠和照明
D. 通风和照明
解析:题目解析 题目要求选择仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有哪两种设施。选项中,通风和照明是确保仓储区域具备良好条件的关键设施,通风有助于保持空气流通和湿度控制,而照明则确保工作人员在仓储区内能够清晰地查看物品,进行操作,以及提供足够的光照。因此,答案选择是D.通风和照明。
A. 整理
B. 清场
C. 清洁
D. 消毒
解析:每次生产结束后应当进行( ),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 A.整理 B.清场 C.清洁 D.消毒 答案:B 解析:选项B. 清场。在GMP中,每次生产结束后,应进行清场操作,以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。这是为了防止交叉污染,保持生产环境的整洁和卫生,并确保下一次生产能够在干净的环境下进行,避免可能的污染和质量问题。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:答案为B 解析:药品通用名称和药品商标是两个不同的概念。药品通用名称是药品的非专有名称,用于普遍标识该药品,以确保医疗专业人员和患者都能准确识别药品。而药品商标是药品的特定标识,由制药公司注册并拥有专有权。通常情况下,药品通用名称不能作为药品商标使用,因为它应该是公共领域的知识,供所有公司使用。因此,选项B是正确的,即题目是错误的。
A. 市场化
B. 专业化
C. 职业化
D. 现代化
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。 选项:A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析:根据《药品管理法》,国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能,并履行职业化的职责,以保障药品的安全和合规性。
A. 最终报告
B. 发运数量
C. 已召回数量
D. 数量平衡
E. 召回进度
解析:题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患,因此在最终报告中应该包括:A.最终报告(整个召回过程的总结和结果)、B.发运数量(已经出售或流通的产品数量)、C.已召回数量(已经回收或召回的产品数量)、D.数量平衡(召回前后的库存和数量平衡情况)。因此,答案选项为ABCD。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B]: 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误(B)。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程",这是正确的,因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化,同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此,建立操作规程是必要的。
A. 使用专用厂房
B. 阶段性生产方式
C. 使用密闭系统
D. 使用专用设备
解析:题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素,使用风险评估的手段,采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施,如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中,由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同,需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施,以确保生产过程的质量和安全性。
A. 五日
B. 七日
C. 三日
D. 十五日
解析: 这道题目询问列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,如果出现非预期停产,药品上市许可持有人需要在多长时间内向当地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。正确答案是C选项,即三日。这意味着一旦出现非预期停产的情况,药品上市许可持有人需要在三日内向相关药品监督管理部门报告。