A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目说“物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商”,这意味着物料的质量标准应当包括由经过批准的供应商提供的信息。这是为了确保从合格的供应商采购的物料符合质量标准。因此,正确答案是A,即“正确”。
A、对
B、错
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目说“物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商”,这意味着物料的质量标准应当包括由经过批准的供应商提供的信息。这是为了确保从合格的供应商采购的物料符合质量标准。因此,正确答案是A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。 答案:B (错误) 解析:这道题涉及到中间产品与成品的质量评价之间的关系。中间产品是在制造成品的过程中产生的中间产物,它们的质量评价通常不能直接用于成品的质量评价。成品的质量评价应该基于最终成品的检验结果,而不是中间产品的检验结果。成品的质量评价需要对最终产品进行全面的检查,以确保其符合质量标准和规范。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案:B (错误) 解析:这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品,而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制,以确保制剂的质量符合要求。因此,工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准,以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案:A (正确) 解析:这道题目是正确的。在药品生产过程中,每批产品都应该有相应的批生产记录,通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据,也是监管机构审核的重要依据。因此,每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 这道题目是关于在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作的情况。正确答案是A.正确。在GMP(药品生产质量管理规范)中,要求不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,以防止混淆或交叉污染的可能性,这有助于确保药品的质量和安全性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 这道题目是关于在生产的每一阶段是否需要保护产品和物料免受微生物和其他污染的情况。正确答案是A.正确。在GMP中,确实要求在药品的生产过程中,必须采取适当的措施,保护产品和原料免受微生物和其他污染,以确保最终产品的质量和安全性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中,生产设备的状态标识非常重要,应该对设备进行清晰的标识,不仅仅是设备编号,还要标明设备的状态和适用范围,以便操作人员能够正确使用和维护设备,确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以,这道题的正确答案应该是B.错误。
A. 对
B. 错
解析:除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。 答案:A.正确 解析:这道题表述了一种关于标识的陈述,它说除了使用文字说明之外,还可以使用不同颜色来区分被标识物的状态。这是符合实际情况的,很多时候在标识上除了文字,还会使用不同的颜色来表达不同的含义或状态,比如红色表示禁止,绿色表示允许等。因此,答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析:容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案:B.错误 解析:这道题表述了关于标识的限制,它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的,实际上标识可以采用多种形式,不仅限于文字说明,还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此,答案是错误的。
A. 对
B. 错
解析:使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。 答案:A.正确 解析:这道题说使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签时,应当采取专门措施,防止混淆。这是符合实际要求的,如果采用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,可能会增加混淆的风险,例如标签可能贴错了位置或者被误用于其他物品上。因此,在这种情况下,确实需要采取专门措施来防止混淆。所以,答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的,因为这可能导致不合格的产品流入市场,可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前,确保物料平衡后再放行成品。