中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。

解析：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定 答案：A 解析：根据题干，需要找出药品生产企业变更生产地址或生产范围时需要报经哪个机构的审查决定。根据常规程序，此类变更通常由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查决定，故答案为A。

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解析：乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。 选项分析： A. 100（ml/ml） - 表示纯乙醇的体积浓度，不是未指明浓度的含义。 B. 95%（ml/ml） - 表示乙醇的体积百分比浓度，常用于表示乙醇溶液的浓度，而且未指明浓度时通常默认为95%。 C. 95%（g/ml） - 表示乙醇的质量百分比浓度，不是未指明浓度的含义。 D. 100%（g/ml） - 表示纯乙醇的质量浓度，不是未指明浓度的含义。 因为乙醇常用的浓度表示是体积百分比浓度，而未指明浓度时通常默认为95%（ml/ml），所以选项B是正确的答案。

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解析：药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。 答案：A 解析：根据题目信息，药品上市许可申请审评时限分为三种情况。普通情况下，审评时限为填写数字，即未给出具体的天数，所以答案不在选项中。但对于优先审评审批程序和临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序，给出了具体的审评时限分别为130日和70日。而且题目要求选择一个审评时限，因此选项A中的"200"并不符合上述情况。正确答案是选项A中的"150"，这是普通情况下的审评时限。

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解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。 答案：D. 有效清洁 解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。

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解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。

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解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。 答案：B（错误） 解析：这个答案是错误的。在生化药品的提取、分离和纯化过程中，设备和容器的清洁或消毒是十分重要的环节。不同产品之间和不同批次之间都需要对设备和容器进行彻底的清洁或消毒，以避免交叉污染，确保产品的纯度和质量。

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解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。

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解析：题目解析[A] 解析：经评价后，如果发现某种药品的疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因会危害人体健康，那么应当注销该药品的注册证书。这是为了保护公众的健康和安全。因此，答案为A，即“正确”。

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解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。

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