解析：题目解析题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。答案：B（错误）解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

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化学药品变更前后需保持（），即药品质量具有可比性、临床等效。

A. 完全一致

B. 等同、等效

C. 原理一致

D. 部分一致

解析：题目解析答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。

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当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起( )内申请复检。

A. 三日

B. 五日

C. 七日

D. 十五日

解析：题目解析答案：C 解析：当事人对药品检验结果有异议时，可以在收到药品检验结果之日起七日内申请复检。选项 C 表示七日，符合规定，因此是正确答案。

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每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。

A. 剂型

B. 名称

C. 批号

D. 规格

E. 数量

解析：题目解析每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。 A.剂型 B.名称 C.批号 D.规格 E.数量答案: BC 解析: 这道题考察的是药品包装的标识要求。根据题目中提到的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，应该标明哪些信息。通常情况下，药品包装上应该标示产品的名称和批号，因为这些信息对于追溯产品的来源和质量非常重要。所以正确答案是B和C。

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（）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

A. 药品的包装材料和容器

B. 直接接触药品的包装材料和容器

C. 药品的标签

D. 药品说明书

解析：题目解析答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。

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药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（）。

A. 审批类变更

B. 备案类变更

C. 报告类变更

D. 以上都对

解析：题目解析药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。

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制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。答案：A.正确解析：这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A，即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中，并在2～25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染，保持其质量稳定。另外，也应该在经过验证的保存期限内使用，以确保培养基的有效性和可靠性。

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A. 放行

B. 质量受权人

C. 企业负责人

D. 标准

解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程（选项A），用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人（选项B）签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准（选项D），则不得放行。因此，选项ABD是正确的答案。

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GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（）。

A. 操作规程

B. 记录

C. 确认

D. 文件规定