生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

解析：题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息，个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此，B选项是错误的，与实际情况不符。正确答案是A选项。

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解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。

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解析：题目解析 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 答案: BC 解析：根据题意，实验室的设计应满足以下要求：能够避免混淆和交叉污染，需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验，这并不是实验室设计的主要要求，因此排除。选项B代表样品处置，也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样，即保存样品以备核查或检验，这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁，也不是实验室设计的主要要求。因此，选项BC是正确的。

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解析：题目解析 《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。 答案选项：C.标价 解析：根据《药品管理法》，违法生产、销售药品的货值金额是以药品的标价来计算的。这意味着在对违法行为进行处罚或者计算罚款时，所使用的金额是药品本身标示的价格，而不是其他可能的价格如生产成本、市场价格或实际价值。

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解析： 题目：细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：题目中指出细菌内毒素的量用EU表示，并且1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。这说明EU和IU是等效的，因此正确的答案是A，即“正确”。

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解析：答案是B。题目中说省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。选项B中的"予以公开，公众有权查阅"表明有关信息应该公开，公众有权查阅。

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解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。 答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。

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解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。

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解析：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析：这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域，应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而，这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区，非无菌制剂生产的洁净要求较低，通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此，答案是错误的。

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