A、对
B、错
答案:A
解析:使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。 答案:A.正确 解析:这道题说使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签时,应当采取专门措施,防止混淆。这是符合实际要求的,如果采用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,可能会增加混淆的风险,例如标签可能贴错了位置或者被误用于其他物品上。因此,在这种情况下,确实需要采取专门措施来防止混淆。所以,答案是正确的。
A、对
B、错
答案:A
解析:使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。 答案:A.正确 解析:这道题说使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签时,应当采取专门措施,防止混淆。这是符合实际要求的,如果采用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,可能会增加混淆的风险,例如标签可能贴错了位置或者被误用于其他物品上。因此,在这种情况下,确实需要采取专门措施来防止混淆。所以,答案是正确的。
A. 法律、法规
B. 规章
C. 标准
D. 规范
解析:题目解析[填写题目解析]: 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定,规章是有关部门对药品生产活动的具体规定,规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准,并有记录,这样可以确保不合格产品得到正确处理,避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求,是错误的。
A. 对
B. 错
解析:维修间应当尽可能接近生产区。 答案:B (错误) 解析:这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)中,维修间和生产区应该相互分离,以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素,因此应当尽可能与生产区隔离,避免对产品质量产生负面影响。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. 相关生产线
解析:题目解析 答案:ABCD 解析:发生与药品质量有关的重大安全事件时,应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施,并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分,可能是问题发生的源头;选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量;选项D相关生产线也可能存在问题。因此,ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象,以保障药品质量和公共安全。
A. 企业法人
B. 代理人
C. 连带
D. 主体
解析:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()责任。 A.企业法人 B.代理人 C.连带 D.主体 答案: AC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人为境外企业时,其在中国境内需指定的履行许可持有人义务的对象,以及药品上市许可持有人与指定对象共同承担的责任类型。当药品上市许可持有人为境外企业时,应当指定在中国境内的企业法人来履行许可持有人的义务。而在法律责任方面,药品上市许可持有人与指定的企业法人是连带责任关系,即共同承担责任。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 答案:A] 这题是判断药品上市许可持有人是否应当建立年度报告制度,然后向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告相关情况。答案是正确的。根据药品监管规定,药品上市许可持有人需要建立年度报告制度,并按照规定向相关药品监管部门报告药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A. 基本药物制度
B. 药物短缺制度
C. 药物储备制度
D. 药物供应制度
解析:题目解析 答案: A 解析: 国家实行基本药物制度,旨在遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,从而满足疾病防治基本用药需求。
A. 生产区
B. 储存区
C. 工艺要求
D. 生产要求
解析:题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP(Good Manufacturing Practice)中,取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求,以确保在取样过程中不会引入污染物质,保证产品的质量和安全性。
A. 撤销相关许可
B. 十年内不受理其相应申请
C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 必须对法定代表人进行处罚
解析: 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项: A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中,提供虚假数据是非常严重的违规行为,对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此,答案选取ABC。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 消毒或灭菌
解析:题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生()的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的()。 答案: ABCDE 解析:根据题意,设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途,同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险,并且要便于操作、清洁、维护,必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染,B代表交叉污染,C代表混淆,D代表差错,E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求,因此选项ABCDE是正确的。