A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的,因为这可能导致不合格的产品流入市场,可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前,确保物料平衡后再放行成品。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的,因为这可能导致不合格的产品流入市场,可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前,确保物料平衡后再放行成品。
A. 国家药品标准
B. 药品行业标准
C. 药品地方标准
解析:题目解析 药品应当符合(A.国家药品标准)和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。 解析:药品的质量标准是确保药品质量稳定、安全有效的重要依据。药品的质量标准主要包括国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。国家药品标准是针对特定药品类别的通用性标准,由国家药典委员会制定,而经国家药品监督管理局核准的药品质量标准是具体针对某个药品的质量规范。因此,选项"A.国家药品标准"是正确的。
A. 对
B. 错
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。
A. 第三方
B. 药品监督管理部门
C. 技术监督管理部门
D. 药检部门
解析:题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受( )检查。 答案选项B:药品监督管理部门。 解析:在委托检验合同中,受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构,有权对委托方进行检查,以确保其符合法律法规和质量要求。
A. 包装材料
B. 设备设施
C. 防护设施
D. 取样设施
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的“对不合格的直接接触药品的()和容器”,我们需要选择一个选项,由药品监督管理部门责令停止使用。不合格的直接接触药品必然涉及包装材料,因为包装材料是直接接触药品的一部分。因此,正确的答案是 A.包装材料。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析:此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A,即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。
A. 基本药物制度
B. 药物短缺制度
C. 药物储备制度
D. 药物供应制度
解析:题目解析 答案: A 解析: 国家实行基本药物制度,旨在遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,从而满足疾病防治基本用药需求。
A. 不抛洒
B. 数量
C. 保证质量
D. 环境
解析:题目解析 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。答案选项C(保证质量)是正确的,因为在运输过程中,保证产品和物料的质量是非常重要的,特别是对于一些特殊要求的物料和产品,需要确认运输条件以确保质量不受损。
A. 药品的通用名称、成份、规格
B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C. 产品批号、生产日期、有效期
D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定,药品的标签或说明书应当包括以下信息: A. 药品的通用名称、成分、规格:这是用来标识药品的基本信息,确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号:这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业,方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期:这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期,确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项:这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应,以确保使用者正确合理使用药品,降低风险。 因此,答案ABCD是正确的,因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。答案为A(正确)。这是基于GMP(药品生产质量管理规范)的要求,药品上市许可持有人需要定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系,确保其具备持续的质量保证和控制能力,以保障药品的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时,应当对其全部内容的真实性负责,确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求,包括但不限于药品审批申请。因此,选项A“正确”是合理的。