解析：题目解析质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

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放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

A. 对

B. 短缺药品

解析：题目解析放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目描述了"放行"的定义，即对一批物料或产品进行质量评价，并作出批准使用、投放市场或其他决定的操作。因为描述与定义一致，所以答案为A（正确）。

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企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。

A. 一批

B. 连续两批

C. 连续三批

D. 连续四批

解析：企业通常应当至少进行（）成功的工艺验证。答案：C 解析：这道题考察工艺验证的次数。选项C中的“连续三批”是正确的选择。通常，企业至少应当进行连续三批成功的工艺验证，以确保生产过程的一致性和稳定性。

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A. 质量

B. 生产

C. 市场

D. 销售

解析：题目解析应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（市场）和（销售）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。答案: CD 解析：题目要求指定负责产品召回的专人，并要求该负责人独立于市场和销售部门。选项C指出负责人应当独立于市场部门，选项D指出负责人应当独立于销售部门。另外，题目还提到如果负责人不是质量受权人，那么应向质量受权人通报召回处理情况。因此，选项CD符合题意。

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药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（）。

A. 采取防止污染、交叉污染的控制措施

B. 定期检查评估控制措施的适用性

C. 定期检查评估控制措施的有效性

D. 采取防止混淆和差错的控制措施

解析：药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当。答案: ABCD 解析：为了确保药品质量符合标准和规范要求，药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此，选项ABCD都是正确的，都是在确保药品质量方面需要采取的措施。

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生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。

A. 对

B. 错

解析：题目解析这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。

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不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A. 隔离区

B. 待验区

C. 库房

D. 取样区

解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。 A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区答案:A 题目解析：这道题目涉及不合格产品的处理和存储。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当进行隔离，以防止混淆和误用，同时每个包装容器上应当有清晰醒目的标志，以便识别。这些不合格产品应当在隔离区进行妥善保存，选项 A 正确。

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质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A. 质量保证系统

B. 质量管理系统

C. 文件体系

D. 记录体系

E. 操作规程

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

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