解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。答案：A. 验证解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

点击查看答案

任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

A. 造成风险

B. 造成变化

C. 潜在影响

D. 潜在变化

解析：题目解析答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。

点击查看答案

列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

A. 商品名称

B. 商标名称

C. 通用名称

D. 内部名称

解析：题目解析列入国家药品标准的药品名称为药品（）。 A.商品名称 B.商标名称 C.通用名称 D.内部名称答案:C 解析：选项C. 通用名称是列入国家药品标准的药品的名称。通用名称是药物的普遍通用名，用于识别药物的活性成分，与特定品牌无关，确保不同制造商生产的同一种药物在命名上统一，有助于医生和患者更好地理解和使用药物。

点击查看答案

在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。

A. 不得对药品或容器造成污染

B. 润滑效果优先考虑

C. 允许污染设备的外壁

D. 成本低的优先考虑

解析：题目解析正确答案为 A. 不得对药品或容器造成污染。解析：在生产药品设备上使用润滑剂和冷却剂时，首要考虑的是不得对药品或容器造成污染。药品的生产需要严格的质量控制，任何可能引入污染物的润滑剂或冷却剂都应避免使用，以确保药品的纯度和安全性。

点击查看答案

生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。答案:B 解析：选B，错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训，以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而，其他人员，如管理人员、行政人员等，也可能需要接受一定程度的卫生培训，尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。

点击查看答案

通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

A. 对

B. 错

解析：通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。答案:B 解析：这道题表述了在企业中安装通用商业化计算机软件是否需要经过企业审核。答案选B，即错误。一般情况下，企业在安装任何软件之前都需要经过审核和评估，以确保软件的合法性、安全性以及与企业需求的匹配程度。

点击查看答案

委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。

A. 监督

B. 指导

C. 观摩

D. 现场质量审计

解析：题目解析委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。答案选项D：现场质量审计。解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。

点击查看答案

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作。

A. 审评

B. 检验

C. 核查

D. 监测与评价

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。

点击查看答案

企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能（）疾病的人员从事直接接触药品的生产。

A. 伤口

B. 患有传染病

C. 皮肤病

D. 污染药品

解析：题目解析企业应当采取适当措施，避免体表有（伤口）、（患有传染病）或其他可能（污染药品）的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中，A表示伤口，B表示患有传染病，D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染，因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。

点击查看答案

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。