A、对
B、错
答案：A
解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。
A、对
B、错
答案：A
解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。
A. 生产区
B. 储存区
C. 工艺要求
D. 生产要求
解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 微生物的滋生
B. 污染
C. 泄漏
D. 腐蚀
解析：题目解析 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。答案选项A是正确的，纯化水和注射用水在制药过程中非常重要，因为它们会与药品直接接触。为了保证药品质量和安全性，必须确保这些水的制备、贮存和分配过程中不会滋生微生物，防止微生物污染药品。
A. 采购
B. 安装
C. 确认
D. 销毁
E. 维护
解析：题目解析 应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。 答案: ABC 解析：根据题意，应当建立并保存设备的采购、安装、确认的文件和记录。选项A代表采购，B代表安装，C代表确认，D代表销毁，E代表维护。选项ABC符合题目要求，因为在设备的全生命周期中，采购、安装、确认都是需要进行记录和文件管理的重要环节。因此，选项ABC是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。 答案:A 解析：此题是判断许可事项的含义。正确答案是A，即药品生产许可证上的许可事项包括生产地址和生产范围等。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人不可以不取得药品经营许可证就从事药品零售活动。这意味着药品上市许可持有人在从事药品零售活动之前，必须要取得药品经营许可证，否则将违反规定。因为该陈述是不符合规定的，所以选项B“错误”是正确的答案。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 造成风险
B. 造成变化
C. 潜在影响
D. 潜在变化
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。
A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
B. 使用未经审评审批的原料药生产药品
C. 应当检验而未经检验即销售药品
D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更
解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
