与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。

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解析：题目解析 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。答案选项A是正确的，因为在制药行业中，药品生产过程需要使用高质量的水，而《中华人民共和国药典》是中国药品质量的官方标准，其中包含了对制药用水的要求和规范。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：题目解析 答案：A 解析：药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。这意味着高风险的药品具有较大的安全隐患，需要特别关注和监管。选项 A 表示高风险，因此是正确答案。

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解析：分发、使用的文件应当为（ ）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。

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解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验，可以申请复检的机构包括（）。 答案: ABCD 解析: 这题涉及当事人对药品检验结果有异议时可以申请复验的机构。根据题干，申请复验的机构包括选项A原药品检验机构、选项B上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构、选项C上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构、选项D国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，因此答案为ABCD。

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解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。

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解析：题目解析[A]： 这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确（A）。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式"，并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求"，这是合理的要求。在现代社会，电子签名已被广泛接受，并且在使用时需要遵循相关的法律法规，以确保其合法有效性。因此，电子数据采用电子签名的方式是正确的做法，且需要符合法律法规的要求。

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