应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。

解析： 题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。

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解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人和药品生产企业是否应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。这是正确的表述。根据药品生产的质量管理规范，药品上市许可持有人和药品生产企业有责任对直接接触药品的工作人员进行定期的健康检查，并建立健康档案以确保生产过程中不会出现由于工作原因导致的健康问题。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 根据题目描述，药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，但不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这是因为药品上市许可持有人和药品生产企业是直接与药品质量相关的主体，而药品经营企业、医疗机构通常只是销售或使用药品的中间环节，并不直接负责药品的质量。

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解析：题目解析 题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。

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解析：题目解析 答案:A 解析：这道题目涉及到配料操作的规范要求。在GMP中，配料操作需要由指定人员按照操作规程进行，并在核对物料后进行精确称量或计量。此外，还要对配料容器进行标识，以确保追溯性和避免混淆。因此，选项A中的"标识"是正确的答案。

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解析：题目描述企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。 答案为B（错误）。 解析：该题目描述中提到"将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中"，这个表述是错误的。实际上，药品注册要求并不是质量目标的一部分。GMP要求企业建立符合质量管理要求的质量目标，但并没有规定要将药品注册的所有要求作为质量目标的内容。因此，选项B是正确的表述。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品生产质量管理规范”，这是药品生产企业需要遵守的质量管理规范，因此正确答案为B。

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解析：答案选A，即药品上市注册。题目要求选择药物临床试验的目的，而药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性在人体中的表现。药品上市注册是药物获得上市销售许可的前提，因此选项A是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上，在一些药品生产场所中，可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测，因此给出的说法是错误的。

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