《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。

解析：题目解析 负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B 解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，并且不得利用以下机构或个人的名义或形象作推荐、证明：A.国家机关；B.科研单位；C.学术机构；D.行业协会。这些限制旨在避免药品广告借助权威机构或专家的形象进行虚假宣传，确保药品广告真实准确，不误导患者和消费者。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于药品追溯标准和规范的陈述。正确答案是B，即“错误”。因为题目中说“药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致”，这是错误的。在药品生产和流通中，通常有严格的追溯标准和规范，以确保药品的质量、安全和合规性，并保护公众的健康。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。 选项A：《药品管理法》。该法律规定了药品的管理制度，但并非药品标准的具体内容，因此不选。 选项B：《药品生产质量管理规范》。该规范是针对药品生产质量管理的指导性文件，不是药品标准的具体内容，因此不选。 选项C：《中华人民共和国药典》。药典是国家药品标准的权威来源，规定了药品的质量、规格、检验等要求，所以选C。 选项D：以上都对。这个选项包括了A、B、C三个选项，但显然不是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-18c0-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：题目解析 发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。对于发现疑似不良反应的情况，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有责任向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，这是为了保障公众用药的安全和监测药品的不良反应情况。及时的报告能够帮助监管部门及时采取措施，保护患者的健康。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案