解析：选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训；选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训；选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训；选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。

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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级主要考虑变更对药品（）产生影响的风险。

A. 安全性

B. 有效性

C. 质量可控性

D. 严重性

E. 可及性

解析：题目解析答案：ABC 解析：这道题是关于已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级考虑。在药品的变更中，主要需要考虑对药品产生影响的风险。选项A表示安全性，选项B表示有效性，选项C表示质量可控性。这三个选项都是药品变更时需要重点考虑的方面，因为药品的安全性、有效性和质量可控性对患者使用药品的效果和安全至关重要。

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在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

A. 监控员

B. 车间技术人员

C. 生产操作人员

D. 班长

解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。

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应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 质量管理制度

B. 药品追溯制度

C. 检查验收制度

D. 药品警戒制度

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时，必须参照相关技术指导原则，选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂，以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。

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企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。

A. 组织机构图

B. 管理体系

C. 质量控制系统

D. 文件体系

解析：题目解析企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。

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