A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。
A. 预防
B. 治疗
C. 诊断
D. 阻绝
解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。
A. 对
B. 错
解析：用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到GMP中的另一个重要原则，即“配料集中存放”。根据GMP的要求，用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，这样可以减少混淆和交叉污染的风险，并且有助于保持生产区域的整洁和有序。标识配料可以确保在生产过程中正确使用每一种配料，防止混淆，提高生产的准确性和可追溯性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这是仿制药注册的基本要求。申请人在进行仿制药注册时，必须参照相关技术指导原则，选择与原参比制剂相似或等效的合理参比制剂，以确保仿制药的质量和疗效与原参比制剂一致。
A. 每年不少于一次
B. 每季度不少于一次
C. 每年抽取一定比例，三年内完成一轮
D. 每年不少于两次
解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行（ ）的药品生产质量管理规范符合性检查。 答案解析：选项A. 每年不少于一次。根据题干中提到的对高风险药品生产企业进行质量管理规范符合性检查，以及各选项中对检查频率的描述，选项A是合理的选择。这表明每年至少对这些高风险药品生产企业进行一次检查。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。
A. 不予公开
B. 予以公开，公众有权查阅
C. 需申请查询
D. 予以公开，需申请查询
解析：答案是B。题目中说省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。选项B中的"予以公开，公众有权查阅"表明有关信息应该公开，公众有权查阅。
A. 储存条件
B. 储存期限
C. 运输条件
D. 动物饲养条件
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。
A. 增加检验项目
B. 收紧限度
C. 变更文字描述
D. 减少检验项目
解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。
A. 最短
B. 最长
C. 最小
D. 上述都不对
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中说“必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限”。这里讨论的是清洁前允许的时间间隔，即在生产结束后多长时间内必须进行设备清洁。最长的时间间隔意味着在允许的情况下可以拖延清洁时间，因此选项B“最长”是正确答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。
