持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当包括检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

解析：题目解析 答案: C 解析: 在物料和不同生产阶段产品的检验中，涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行“确认”以确保检验数据准确可靠。确认是对检验方法的验证过程，用于确保该方法在特定条件下可以正确地执行，而不是进行比对、复核或备案。

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解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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解析：药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。 A.省份简称 B.四位年号 C.四位顺序号 D.发证日期 答案:ABC 解析：药品生产许可证编号通常由多个信息组成。选项A表示省份简称，用于标识发证地区；选项B表示四位年号，表示该许可证的发证年份；选项C表示四位顺序号，用于唯一标识一个具体的许可证。而选项D提到的发证日期不在许可证编号的构成要素之中，所以正确答案是ABC。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。

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解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了将退货产品重新包装、重新发运销售的条件，应该具备哪些条件。从选项A中可以看出，考虑将退货产品重新包装、重新发运销售的前提是：“只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响”。这是保证产品质量合格的前提条件，因此答案为A。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。

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解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。

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解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案为A（正确）。这是基于GMP（药品生产质量管理规范）的要求，药品上市许可持有人需要定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系，确保其具备持续的质量保证和控制能力，以保障药品的质量和安全。

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解析：题目解析[C.替代方法] 答案选择C，即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法，以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中，有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求，这时可以进行验证，确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。

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