A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类,并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响,而次要偏差不需要评估。正确的说法是,无论是重大偏差还是次要偏差,都应该进行评估,因为次要偏差虽然对产品质量影响较小,但仍然需要采取措施避免再次发生,以确保产品质量和安全。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类,并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响,而次要偏差不需要评估。正确的说法是,无论是重大偏差还是次要偏差,都应该进行评估,因为次要偏差虽然对产品质量影响较小,但仍然需要采取措施避免再次发生,以确保产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。这是错误的说法,因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查,调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差,可能只需要简单的记录和处理,而无需进行详尽的调查报告。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析:这道题涉及纠正措施和预防措施系统的功能。题目中指出纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。这是正确的说法,纠正措施和预防措施的目的就是为了分析偏差和问题的根本原因,进而改进产品和工艺流程,从而防止类似问题再次发生,并提高产品质量和生产效率。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析:第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存。所以,正确答案是B。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:B 解析:根据题目中提到的内容,企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中,质量管理部门负责对物料供应商进行评估,并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程,以确保评估的客观性和公正性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的内容,质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。这个说法是正确的。在对物料供应商进行评估时,质量管理部门需要收集和考虑多方面的信息,包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等,以确保物料的质量符合要求,从而影响最终产品的质量。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:这道题主要考察对改变物料供应商的质量管理要求的理解。在改变物料供应商时,应对新的供应商进行质量评估是合理的,以确保新的供应商能够满足产品质量的要求。此处的答案A是正确的。另外,对于改变主要物料供应商的情况,除了进行质量评估外,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察,以确保产品的质量稳定性和一致性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容,质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的,以确保物料供应商的质量满足企业的要求,并及时应对潜在的质量问题。因此,答案A是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”,也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案,而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而,通常情况下,企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商,以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此,答案B是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估,以确保符合GMP(Good Manufacturing Practice)的要求。然而,不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下,只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析,而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中,因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施,以避免将来类似的问题发生。