企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），重大偏差评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差可不需要。

解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员"，然而选项B指出该说法错误。实际上，委托职责的原则通常是"职责确需委托的，可以委托给下级管理人员"，因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行，以分担自己的工作负担。所以，选项B正确。

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解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。

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解析：题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案：A 解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的，因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性，从源头到结果都能够进行追踪。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:B 解析: 制剂的原辅料称量通常需要在专门设计的称量室内进行，这是为了确保称量过程的准确性和避免交叉污染。因此，给出的说法是错误的。

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解析：企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于投诉的处理要求。企业收到投诉认为是医院用药错误的情况时，不能不进行登记处理。相反，企业仍然需要将投诉情况进行登记，并且要告诉使用单位正确的使用方法。这样做有助于对问题进行跟踪和改进，以确保患者用药安全。因此，选项B错误。

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解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品生产设备通常不能用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。这是因为不同的产品或不同阶段的操作可能会导致交叉污染或影响产品质量，因此生产设备一般需要专用，以避免潜在的交叉污染风险。

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解析：题目解析 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 答案选ABC。 解析：这道题目涉及质量管理部门对供应商的质量评估与审计以及行使否决权。选项A代表质量评估，B代表现场质量审计，C代表否决权。质量管理部门应该对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计（尤其是生产商），并且如果供应商的质量评估不符合要求，质量管理部门有权行使否决权。因此，答案选ABC是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6011.html

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