A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。这是错误的说法,因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查,调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差,可能只需要简单的记录和处理,而无需进行详尽的调查报告。
A、对
B、错
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: B 解析:这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。这是错误的说法,因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查,调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差,可能只需要简单的记录和处理,而无需进行详尽的调查报告。
A. 最终报告
B. 发运数量
C. 已召回数量
D. 数量平衡
E. 召回进度
解析:题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患,因此在最终报告中应该包括:A.最终报告(整个召回过程的总结和结果)、B.发运数量(已经出售或流通的产品数量)、C.已召回数量(已经回收或召回的产品数量)、D.数量平衡(召回前后的库存和数量平衡情况)。因此,答案选项为ABCD。
A. 人员着装
B. 人员进出
C. 人员培训
D. 人员资格
解析:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及( )相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格 答案:A 解析:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。选项A表示人员着装,这是符合题目要求的答案。正确的人员着装对于在生产区和质量控制区工作的人员至关重要,可以减少外界污染物进入生产环节,确保产品质量和安全。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析: 题目中提到在人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保某种属性。选项中,只有"准确性"(C)是与复核输入记录相关的属性,其他选项与复核输入记录无直接关联。因此,正确答案是C:准确性。
A. 及时
B. 准确
C. 可靠
D. 正常
E. 完整
解析:题目解析 题目要求确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。校准是指对这些设备进行调整和标准化,使其准确度符合规定要求。因此,正确的答案是B.准确和C.可靠。选项B表示校准后得出的数据是准确的,选项C表示经过校准的设备是可靠的,能够稳定地工作。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A 解析:已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以,选项 A 正确,选项 B 错误。
A. 物理
B. 化学
C. 生物学
D. 微生物学
E. 仿生学
解析:题目解析 化学原料药的关键质量属性是指某种()的性质,应当有适当限度、范围或分布,保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学 答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质,其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质,因此选项ABCD都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案:A 解析:选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的,这些行为会严重威胁公众健康,并违反相关的法律法规,应该受到法律制裁。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。 答案: A(正确) 解析: 这道题中,题目要求从事药品研制活动的人员需要遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,以保证药品研制全过程符合法定要求。选择答案A是正确的,因为这是符合相关药品研制规范的要求。
A. 遵守药品生产质量管理规范
B. 建立健全药品生产质量管理体系
C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求
D. 保证药品生产获利。
解析:题目解析 答案: ABC 解析:从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范,即在生产过程中要按照规范进行操作;选项B表示建立健全药品生产质量管理体系,即在生产过程中建立有效的管理体系;选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求,即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利,这个选项是不正确的,因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性,而不是追求获利。
A. 正确
B. 错误
解析:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析:这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是,国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。