纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。

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解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。

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解析：题目解析 对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。 答案: B 解析: 这道题考察的是无菌化学原料药的变更判断。在无菌化学原料药的生产过程中，无菌级过滤器是确保无菌性的重要设备。如果将除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联，这是一个较大的变更，因为涉及到无菌性的保证。所以，这不属于微小变更，答案为B。

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解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。

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解析：题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析：根据题目描述，对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员，责任单位应当对其责令解聘。根据选项C，责任单位既可以是药品监督管理部门，也可以是卫生健康主管部门，因此该题选择C作为答案。

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解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（药品生产许可证）。 答案选择B，因为题目中询问在申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要取得哪个证件，正确答案是药品生产许可证。

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解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。

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解析：除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。 答案：A.正确 解析：这道题表述了一种关于标识的陈述，它说除了使用文字说明之外，还可以使用不同颜色来区分被标识物的状态。这是符合实际情况的，很多时候在标识上除了文字，还会使用不同的颜色来表达不同的含义或状态，比如红色表示禁止，绿色表示允许等。因此，答案是正确的。

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