企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

解析：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在验证过程中如果结果不符合预设的可接受标准时应该怎么做。根据GMP的要求，如果验证结果不符合预先设定的标准，必须进行记录，并且需要分析导致这种情况的原因。这样的记录和分析有助于找出问题根源，采取适当的纠正措施，并改进验证过程，以确保产品质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。

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解析：（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析: 这道题目要求选择应当建立并实施药品追溯制度的主体。药品的追溯制度是为了确保药品流通环节的可追溯性，以保障患者用药的安全。在药品流通的各个环节中，不同主体承担着不同的责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当建立并实施药品追溯制度，因为他们在不同阶段都参与了药品的生产、销售、供应和使用。

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解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。 选项A：风险管理 选项B：全程管控 选项C：社会共治 选项D：从重从快 答案：ABC 解析：这道题考察的是药品管理应当以何种原则为中心。选项A中的“风险管理”是指在药品管理中要对潜在风险进行有效管理；选项B中的“全程管控”是指从生产到销售全过程都要进行严格的管控；选项C中的“社会共治”是指社会各方共同参与管理，共同维护药品安全。这三个原则都与药品管理以人民健康为中心相符合。

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解析：题目解析[A]：这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识，国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准，保护公众健康。因此，这些药品是不允许进口的，所以答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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解析：题目解析 题目要求纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料需要满足两个条件。首先，材料必须是无毒的，以保证水质的安全性。其次，材料应当耐腐蚀，因为这些水储罐和管道会接触水，而耐腐蚀性能可以确保材料不会与水发生不良反应。因此，正确的答案是A.无毒和B.耐腐蚀。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中明确指出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的，因此选项A是正确的。

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解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。

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