改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的，以确保物料供应商的质量满足企业的要求，并及时应对潜在的质量问题。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”，也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案，而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而，通常情况下，企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商，以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此，答案B是错误的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估，以确保符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。然而，不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下，只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析，而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中，因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施，以避免将来类似的问题发生。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 答案：A 解析：此题的正确答案为A，即"正确"。根据GMP的要求，企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析，这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备，这些设施的状态对于产品质量至关重要，需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。

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解析：药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 答案：A.正确 解析：这题主要考察药品委托生产时的要求。委托方和受托方之间应当确立书面的技术协议，其中规定了产品质量回顾分析中各方的责任。这样做的目的是确保产品质量回顾分析能够按时进行，并符合要求。所以，选项A正确。

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解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于药品不良反应的处理要求。企业应当主动收集药品不良反应，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理，并且需要及时采取措施控制可能存在的风险。然而，与选项B中所说的“无需向药品监督管理部门报告”不符。事实上，药品不良反应通常需要向相关监管部门进行报告，以确保公共安全和药品的监管质量。因此，选项B错误。

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解析：企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于投诉的处理要求。企业收到投诉认为是医院用药错误的情况时，不能不进行登记处理。相反，企业仍然需要将投诉情况进行登记，并且要告诉使用单位正确的使用方法。这样做有助于对问题进行跟踪和改进，以确保患者用药安全。因此，选项B错误。

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解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。

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解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。

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