质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和

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解析：题目解析 题目：部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述的是部门管理人员对计算机化系统中已输入数据的修改权限。这种情况是错误的。通常情况下，为了确保数据的完整性和追溯性，对于已输入的数据，只有特定授权的人员才能进行修改，而不是所有的部门管理人员。权限应该严格控制，以防止误操作或滥用权限导致的数据损坏或错误。

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解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。

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解析：题目解析[与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。 A.平整 B.光洁 C.易清洗或消毒 D.耐腐蚀 E.化学反应 答案:ABCDE] 答案选项ABCDE涵盖了与药品直接接触的生产设备表面所需的多个关键特性。解析如下： A. 平整：设备表面应该平整，避免有凹凸不平的部分，以免有死角难以彻底清洗，积存污物或细菌。 B. 光洁：表面应光洁，即光滑的，以减少微观结构的缝隙，减少污物和微生物的藏匿处。 C. 易清洗或消毒：设备表面应该易于清洗和消毒，确保药品生产过程的卫生和安全。 D. 耐腐蚀：设备表面应该耐腐蚀，避免与药品接触时发生化学反应，导致污染或药品质量变化。 E. 化学反应：设备表面不应发生与药品的化学反应，以避免不良影响药品的纯度和稳定性。

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解析：药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。 答案：B.中药、化学药和生物制品 解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。

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解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目询问哪一类工作人员需要每年进行健康检查，涉及到药品相关企业和机构的规定。根据相关法规和规定： A. 药品生产企业，B. 药品上市许可持有人，C. 药品经营企业，以及D. 医疗机构，这些单位中与药品直接接触的工作人员都应当每年进行健康检查。这是为了确保从业人员的健康状况，以保障药品的生产和销售过程中的安全和质量。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了直接接触药品的工作人员所在的所有类型的企业和机构。

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解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。

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解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。

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