产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

解析：药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。 答案：A 解析：这个答案是正确的。在GMP中，建立药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。这个系统的目的是确保在产品发运销售后，如果出现质量问题或安全隐患，企业能够迅速召回任何一批已经发运销售的产品，以保障公众的安全与健康。

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解析： 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。

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解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。

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解析：题目解析 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（药品生产要求），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（清洁）、（操作）和（维护）。答案选项ABCD中，A表示药品生产要求，B表示清洁，C表示操作，D表示维护。选址、设计等环节需要符合药品生产的相关要求，以确保生产过程中不会出现污染等问题。同时，厂房的布局和设计也应当便于清洁、操作和维护，以保持生产环境的良好状态和药品的质量。

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解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。

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解析：题目解析 药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于药品广告内容的准确性要求。答案是A，即“正确”。根据相关法规，药品广告的内容必须以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，且不得含有虚假的内容。

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解析：题目解析 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题考察的是在药品生产和上市许可过程中，谁应该全面评估和验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据题目内容，变更事项可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，因此应该由药品上市许可持有人负责全面评估和验证这些影响。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述当计算机化系统替代人工系统时，不能采用两个系统平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。答案为B，即错误。在实际应用中，当计算机化系统替代人工系统时，常常会采用两个系统平行运行的方式进行测试和验证，以确保计算机化系统的准确性、稳定性和可靠性，然后再逐步切换至完全使用计算机化系统。

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解析：题目解析 企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。

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