产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

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解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。

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解析：题目解析 答案：C 解析：物料取样应尽可能在“专用”取样间进行，从生产现场取样的除外。专用取样间通常具有控制条件，可以减少外界污染对样品的影响，确保取样的准确性和可靠性。生产现场取样可能会受到环境因素的干扰，因此应尽量避免在生产现场进行取样。

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解析：对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 答案：A（正确） 解析：在大型和复杂的项目中，进行项目验证是非常重要的。为了确保项目验证的高效性和一致性，通常会制定独立的项目验证总计划，以确保项目验证的全面性和有效性。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

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解析：题目解析 在药品注册申请中，如果申请人未能在规定时限内补充资料，则应当【不予批准】。因为在这种情况下，申请人未按要求提交全部补充资料，导致申请不符合审评要求，因此不能获得批准。所以，正确答案是【D.不予批准】。

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解析：药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。 A.两个 B.三个 C.四个 D.五个 答案:A 解析：在这道题中，要求零头包装的数量可以合并在一个箱子中的最少批号数量。选择A选项"两个"是正确的答案，因为只有两个批号的零头包装可以放在一个合箱中，其他选项的批号数量都超过了合箱的限制。

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解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表 答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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解析：题目解析 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系中，质量管理负责人和质量受权人是可以兼任的。质量管理负责人是负责整个质量管理体系的实施和维护，而质量受权人是负责药品质量的具体管理，这两个职责在实际情况中可以由同一人担任，没有严格的禁止兼任。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。

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