药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

解析：题目解析[填写题目解析]： 生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。 答案：B（错误） 解析：这个答案是错误的。在生化药品的提取、分离和纯化过程中，设备和容器的清洁或消毒是十分重要的环节。不同产品之间和不同批次之间都需要对设备和容器进行彻底的清洁或消毒，以避免交叉污染，确保产品的纯度和质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6022.html

点击查看答案

解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析： 题目：细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：题目中指出细菌内毒素的量用EU表示，并且1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。这说明EU和IU是等效的，因此正确的答案是A，即“正确”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证，原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确，即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期，但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中，如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求，可以继续获得新的生产许可证，但为了管理和追溯方便，原药品生产许可证的编号通常不会改变。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。 答案: A. 重大变更 解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析 计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 答案：B 解析：根据题干描述，计算机化系统生命周期包括从提出到终止使用的过程，并且其中涵盖了一系列阶段。选项B“用户需求”最符合这个描述，因为计算机化系统的生命周期起始于对用户需求的提出，然后才进入设计、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。 综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案