企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。

解析：企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于投诉的处理要求。企业收到投诉认为是医院用药错误的情况时，不能不进行登记处理。相反，企业仍然需要将投诉情况进行登记，并且要告诉使用单位正确的使用方法。这样做有助于对问题进行跟踪和改进，以确保患者用药安全。因此，选项B错误。

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解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。

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解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。

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解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产合同中关于记录和样品的规定。根据题干中的描述，“委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”，说明委托方有权随时调阅相关记录，因此答案为A，即正确。

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解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。

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解析：题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A（正确）是因为根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，每批产品都需要有详细的发运记录，以确保产品的质量和安全，并能够对产品的销售情况进行追溯。

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解析：题目解析[B] 为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。选择答案B（错误）是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆，不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求，不同批次的药品应当进行分开包装和标识，以确保追溯性和药品质量的控制。

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解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。

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解析：题目解析[A] 该题是关于制药企业召回操作规程的有效性评估。召回操作规程是制药企业针对产品质量问题进行召回时需要执行的操作指南。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，制药企业应该制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估，以确保其召回程序的可行性和有效性。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

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