A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：根据题目所提供的信息，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。”这是符合逻辑和常识的。假药指的是不符合药品标准规定的药品，其成分可能与宣称的不一致，可能含有无效或有害成分，因此答案是正确的。
A. 库房管理员
B. QC检验
C. 质量保证QA
D. 经授权的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”，意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP（药品生产质量管理规范）的要求下，取样是一个重要的环节，需要由合适的经验和授权的人员来进行，确保取样过程的准确性和可靠性。
A. 生产工艺
B. 批量
C. 质量标准
D. 公司名称
解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。
A. 原料药生产
B. 药用辅料生产
C. 制剂制备过程中使用
D. 制剂检验过程中使用
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可不得转让。 答案:B 解析：这题的答案是错误。药品上市许可是指药品监督管理部门批准该药品在市场上销售的许可证书。根据我国《药品管理法》的规定，药品上市许可可以转让。所以，这道题的正确答案是B，即“错误”。
A. 指定人员
B. 管理人员
C. 操作人员
D. 生产人员
解析：题目要求选择一个可以委托职责的资质相当的人员。选项A为“指定人员”，意味着特定的人员被指定来承担这些职责，且其资质相当，是合理的选择。其他选项B、C、D分别为“管理人员”、“操作人员”、“生产人员”，没有提及这些人员的资质，所以选A。
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
C. 变质的药品
D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B指出擅自在药品中添加防腐剂、辅料的药品会被列为劣药。在药品生产中，严格控制药品的成分是非常重要的，不当添加物质可能会对药品的安全性和有效性造成影响，因此这是被列为劣药的情形。选项A提到药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，这可能是合法的变化，而不一定是劣药。选项C指的是变质的药品，这些药品由于储存不当或超过有效期可能失去效力，但并不一定是假药或劣药。选项D提到药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这也不一定代表是劣药。因此，选项B是正确的答案。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。
A. 一个月
B. 二个月
C. 三个月
D. 六个月
解析：题目解析 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 答案: D（六个月） 解析: 如果药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，但仍需要继续生产药品，他们应在有效期届满前的六个月内向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这样，企业能够确保在旧许可证失效前获得新的许可证，以继续合法地生产药品。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。
