A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。
A、对
B、错
答案：B
解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。
A. 主管部门批准、知情同意；病情相同
B. 审查、知情同意；病情类似
C. 主管部门批准、知情同意；病情类似
D. 审查、知情同意；病情相同
解析：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。 A.主管部门批准、知情同意；病情相同 B.审查、知情同意；病情类似 C.主管部门批准、知情同意；病情类似 D.审查、知情同意；病情相同 答案:D 解析：对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，如果经过医学观察可能获益，并且符合伦理原则，可以经过审查，并取得知情同意后，在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
A. 说明书
B. 说明书和标签
C. 标签
解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。
A. 对
B. 错
解析：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析：这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域，应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而，这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区，非无菌制剂生产的洁净要求较低，通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此，答案是错误的。
A. 清洗水
B. 淋洗液
C. 淋洗水
D. 循环水
解析：应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。 答案解析：答案是 B. 淋洗液。在进行清洁验证时，应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样。这样可以更全面地了解清洁过程的有效性，确保设备表面没有残留的污染物质。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案: A 解析: 根据题目描述，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。这是为了确保药品在上市后维持其原有的安全性、有效性和质量水平，对药品进行变更时需要严格监管和评估，以确保任何变更都不会对药品的性能产生负面影响。因此，答案为A，即该陈述是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。
A. 可追溯
B. 合理
C. 科学
D. 有效
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以看出，药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件，表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头，确保其可靠性和合规性。
A. 储存条件
B. 储存期限
C. 运输条件
D. 动物饲养条件
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。
A. 适应症
B. 功能主治
C. 名称
D. 用法和用量
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。
A. 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C. 物料应当由指定人员签名批准放行
D. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
